成都三类医疗器械许可证办理流程？

2022-04-24 15:45:09

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　　从事医疗器械经营必须取得相关许可证，开展行业包括疾病诊断、预防、监测、治疗或缓解，医疗器械生产具有强制性标准和技术要求，审核条件很苛刻，一经发现违法违规行为，将从严从重处理。医疗器械经营许可证分为一类、二类和三类，一般办理三类的比较多，那成都三类医疗器械许可证怎么办理？

　　成都办理三类医疗器械许可证需要准备：公司营业执照；医疗器械商品注册证书、经销商企业营业执照、许可证及授权证书；品质管理资料；2个或以上医学类或相关专业人士资格证书、身份证件与个人简历；合乎医疗器械运营规定的办公场所及库房证实；企业章程、股东会议决议；财会人员身份证件和从业资格证；等其他相关的原材料。

　　登入成都市“一网通办”网站，搜索“开办二、三类医疗器械经营企业”，填写《成都市医疗器械经营许可证申请表》，提交上述材料，资料齐全、符合条件即可预约市场监督管理局工作人员现场核查，符合规定条件的，10个工作日内发给《医疗器械生产许可证》；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。

　　三类医疗器械是具有较高风险，需要进行严格控制管理，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等，其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。

关键词： 成都三类医疗器械许可证

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