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2020-09-01 11:16:49
顶呱呱
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2020年以来，我们经常收到客户的需求，公司需要扩大医疗设备的经营范围，扩大经营范围需要到工商部门进行公司变更程序，还需要处理医疗设备（Ⅱ/Ⅲ类）许可证。那么成都如何扩大医疗器械的范围呢？增加医疗器械范围的要求是什么？接下来，经营范围变更小编将详细介绍：
一.加强一类医疗器械的经营范围
第一种医疗设备是指通过定期管理，保证其安全有效的医疗设备。
类型的医疗许可不需要营业执照。生产医疗疗设备，必须报有关部门备案。
2.公司应扩大2类医疗器械的经营范围
依据《医疗器械监督管理办法》，从事这2类医疗器械操作的所有单位都必须向所在地区的市食品药品管理部门备案。例如：医用缝针、血压计、体温计、心电图、电脑、显微镜、针灸、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝线等。
要求有：
1.商业性办公室
2.3医务人员是企业负责人
3.产品目录
注：根据上述3点，这两种医疗设备基本上可以加工
提供材料
1.申请备案第二类医疗设备
2.营业执照或事先批准通知
3.法定代表人、企业负责人或质量人员的身份证明、教育证明或专业职称证明副本
4.营业地的地理位置、仓库地址、图纸、房屋产权证明或者租赁协议（附房屋产权证明）的地图副本
5.产品目录
6.产品资格证书
7.家庭购买和销售合同、货物获取
注：这两种医疗器械有效期为5年，即在新颁发医疗器械证书地区市食品药品管理局到期日前6个月
（三）企业理应扩张三种医疗器械的经营范围
三类医疗设备备案要求：
1.场地要求：办公室的性质必须至少为45平方；
（二）人员需求：需要3名相关人员（任务经理、质量干事、质量检查员）申报和持有证书；
（三）产品要求：必须有符合业务范围的产品信息，并出示证书；
4.其他相关法律和规章要求。
材料：
(一)企业名称、经营范围、注册资本比例、股东出资额、股东身份证明等
（二）医疗器械产品注册证、供应商营业执照、许可证和授权；
3.质量管理文件等；
4.2医务人员或有关专业人员的证书、身份证明和履历；
（五）符合医疗设备运行要求的办公场所和仓库证书；
（六）公司章程、股东大会决议等；
7.财务人员身份证和上岗证；
8.其他相关材料。
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